La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha dado luz verde al ensayo clínico en fase 3 de la vacuna de Janssen. Se trata del primer ensayo tan avanzado de una vacuna contra el coronavirus que se va a producir en España.

Esta vacuna supone un proyecto multinacional y pivotal que se llevará a cabo con 30.000 voluntarios de nueve países distintos. Así, España participará conjuntamente con Reino Unido, E.E.U.U., Bélgica, Colombia, Filipinas, Alemania, Sudáfrica y Francia. Janssen ya llevó a cabo los ensayos iniciales de esta vacuna en España el pasado mes de agosto.

A cada uno de ellos se le suministrará la vacuna o un placebo enmascarado que no podrá identificarse a simple vista para estudiar la seguridad y la eficacia de las dos dosis que compondrán la vacuna. Este es el llamado diseño doble-ciego.

Estas pruebas se desarrollarán en nueve centros hospitalarios distintos de toda la geografía nacional. Para ello, deberán comenzar previamente los procesos de búsqueda y reclutamiento de los voluntarios. Un 20% de ellos deberán ser menores de 40 años y un 30%, mayores de 60.

Protocolo de actuación

Primeramente, se vacunará a participantes que no muestren enfermedades concomitantes asociadas a un riesgo mayor de progresión de coronavirus grave. Después de que un comité independiente de vigilancia evalúe sus datos de seguridad, se procederá a incluir participantes con enfermedades concomitantes.

Durante todo el ensayo se realizará una monitorización exhaustiva de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos COVID que se produzcan. Así se podrán ejecutar análisis preliminares y obtener resultados intermedios. Una vez finalizado el ensayo, dará comienzo el análisis total de datos y la extracción de las conclusiones finales.

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